Perfecta technologiae purae forma est quod plerumque "cameram puram officinae pharmaceuticae" appellamus, quae plerumque in duas categorias dividitur: cameram puram industrialem et cameram puram biologicam. Munus principale camerae purae industrialis est pollutionem particularum non biologicarum moderari, dum munus principale camerae purae biologicae est pollutionem particularum biologicarum moderari. GMP (General Production MP) est norma fabricationis pharmaceuticae et administrationis qualitatis, quae efficaciter salutem et qualitatem medicamentorum curat. In processu designandi, construendi et operandi camerarum purarum in industria pharmaceutica, normae pertinentes camerarum purarum et requisita specificationum administrationis qualitatis pro productione pharmaceutica sequendae sunt. Deinde, de designatione camerae purae officinae purae pharmaceuticae secundum normas de ornatu interiori in "Specificationibus Designandi pro Officina Pura Industriae Pharmaceuticae" disseremus, cum experientia Shanghai IVEN in designatione machinali officinarum pharmaceuticarum integratarum coniungentes.
Designatio Cubiculi Puri Industrialis
In conclavibus mundis industrialibus, officinae pharmaceuticae sunt consilia machinalia quae saepe invenimus. Secundum requisita GMP pro conclavibus mundis, sunt nonnulla parametri magni momenti quibus attendendum est.
1. Munditia
Quaestio quomodo recte parametros in officina productorum artificiosorum eligantur. Secundum varia producta technologica, quomodo recte parametros designandi eligantur est problema fundamentale in designando. Indicator magni momenti in GMP proponitur, nempe gradus puritatis aeris. Gradus puritatis aeris est index principalis ad aestimandam puritatem aeris. Si gradus puritatis aeris inaccuratus est, phaenomenon equorum magnorum plaustrum parvum trahentium apparebit, quod neque oeconomicum neque energiae conservativum est. Exempli gratia, nova specificatio involucri normae gradus 300,000, quae non apta est ad usum in processu principali producti hodie, sed quae valde efficax est pro quibusdam conclavibus auxiliaribus.
Ergo, electio gradus directe ad qualitatem et commoda oeconomica producti pertinet. Fontes pulveris qui munditiam afficiunt praecipue ex productione pulveris rerum in processu productionis, fluxu operatorum et particulis pulveris atmosphaericis ab aere fresco externo allatis proveniunt. Praeter usum instrumentorum clausorum exhauriendi et pulveris removendi pro apparatu processus pulverem producente, modus efficax ad ingressum fontium pulveris in cubiculum moderandum est usus filtrationis trium graduum primariae, mediae et altae efficientiae pro novo aere reditu systematis refrigerationis et cubiculi lavacri ad transitum personarum.
2. Ratio commutationis aeris
Generaliter, numerus mutationum aeris in systemate refrigerationis tantum octies ad decies per horam est, cum infimus gradus mutationum aeris in camera pura industriali duodecies sit, et summus gradus centesimas. Plane, differentia in ratione permutationis aeris magnam differentiam in volumine aeris et consumptione energiae efficit. In consilio, secundum accuratam positionem munditiae, necesse est tempora ventilationis sufficientia curare. Alioquin, series difficultatum oriri potest, ut eventus operationis non ad normam sint, facultas anti-interferentiae camerae purae debilis sit.
3. Differentia pressionis staticae
Differentia pressionis inter conclavia munda et conclavia non munda in diversis gradibus non minor esse debet quam 5pa, et pressio inter conclavia munda et conclavia externa non minor esse debet quam 10Pa. Modus moderandi differentiam pressionis staticae praecipue est ut certum volumen aeris pressionis positivae praebeatur. Instrumenta pressionis positivae saepe in designio adhibita sunt valvula pressionis residuae, regulator electricus voluminis aeris pressionis differentialis, et stratum mitigationis aeris in exitu aeris reditus installatum. Recentibus annis, saepe in designio adhibitum est ut volumen aeris immissi maius sit quam volumen aeris reditus et volumen aeris exhausti in prima institutione sine instrumento pressionis positivae, et systema moderationis automaticae correspondens eundem effectum consequi potest.
4. Distributio aeris
Forma distributionis aeris in camera pura est factor clavis ad munditiam curandam. Forma distributionis aeris saepe in consilio hodierno adhibita secundum gradum munditiae determinatur. Exempli gratia, camera pura classis 300 000 saepe modum desuper emissum et desuper retrorsum adhibet, camerae purae classis 100 000 et 10 000 plerumque modum fluxus aeris cum reditu superiori et inferiori adhibent, et camera pura classis altioris fluxum unidirectionalem horizontalem vel verticalem adhibet.
5. Temperatura et humiditas
Praeter processus speciales, ex prospectu calefactionis, ventilationis et refrigerationis aeris, praecipue agitur de commoditate operatorum conservanda, id est, temperatura et humiditas idoneae. Accedit quod nonnulla indicia sunt quae attentionem nostram excitare debent, ut celeritas venti sectionis transversalis ductus aeris, strepitus, illuminatio et proportio voluminis aeris recentis etc., quae omnia in consilio neglegi non possunt.
Designatio cubiculi puri
Cubicula munda biologica in duas partes dividuntur: cubicula munda biologica generalia et cubicula munda securitatis biologicae. In cubiculis mundis industrialibus, in designatione professionali calefactionis, ventilationis et refrigerationis, modi magni momenti ad gradum puritatis moderandum sunt filtratio et pressione positiva. In cubiculis mundis biologicis, praeter usum eorundem methodorum ac cubicula munda industrialia, etiam ex prospectu securitatis biologicae considerandum est, et interdum necesse est media pressionis negativae adhibere ad pollutionem producti in ambitum prohibendam.
Operatio factorum pathogenicorum periculosorum in processu productionis producti intra processum implicatur, et systema purificationis aeris aliaeque instrumenta etiam requisitis specialibus satisfacere debent. Differentia inter cameram mundam securitatis biologicae et cameram mundam industrialem est curare ut area operandi statum pressionis negativae servet. Quamquam gradus talis areae productionis non admodum altus est, altum gradum periculi biologici habebit. De periculo biologico, normae correspondentes in Sinis, WTO et aliis nationibus in mundo existunt. Generaliter, mensurae adhibitae sunt isolatio secundaria. Primo, pathogenum ab operatore per armarium securitatis vel capsam isolationis separatur, quae praecipue impedimentum est ad inundationem microorganismorum periculosorum prohibendam. Isolatio secundaria ad isolationem laboratorium vel areae laboris ab extra refertur, eam in aream pressionis negativae convertendo. Pro systemate purificationis aeris, quaedam mensurae etiam congruenter adhibentur, ut pressionem negativam 30Pa~10Pa intus servare, et zonam tamponis pressionis negativae inter aream non mundam adiacentem constituere.
IVEN Shanghaiensis semper magnum officium servat et omnibus normis adhaeret dum clientibus adiuvat in aedificandis officinis pharmaceuticis. Ut societas cum decenniis experientiae in praebenda arte pharmaceutica integrata, IVEN centenas experientiae in cooperatione internationali globali habet. Omne proiectum IVEN Shanghaiensis congruit cum EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP et aliis principiis. Praeterquam quod clientibus officia summae qualitatis praebet, IVEN etiam notioni "praebendi salutem hominibus" adhaeret.
Shanghai IVEN vobiscum operari exspectat.
Tempus publicationis: XXXI Augusti, MMXXII